hét. márc 4th, 2024

Minden gyógyszer, mielőtt a gyógyszertár polcára kerülne, hosszú jóváhagyáson megy keresztül. Először a laboratórium, amikor vegyészek és gyógyszerészek találgatják a képletet, különféle hatóanyag-kombinációkat próbálnak ki, majd a tudósok egy új gyógyszer hatását tesztelik kisebb testvéreinken. És végül kezdje el az emberek bevonásával végzett klinikai vizsgálatokat. Leggyakrabban nemzetköziek: az USA-ban, Kanadában vagy Japánban lehet gyógyszert kifejleszteni, és csoportokat toboroznak a világ minden táján, így Oroszországban is. Ki és miért próbál még ismeretlen szereket tesztelni magán?

Az első csapás a rákra esik

Az új gyógyszerek klinikai vizsgálatainak népszerűsége nem is olyan régen jelent meg. Körülbelül 15 évvel ezelőtt világszerte új onkológiai gyógyszerek tesztelési hulláma zajlott, amelyek hatása a szervezet saját erőinek stimulálásán alapult a daganat elpusztítására, vagy a daganatot blokkoló immunsejtek és biológiailag aktív anyagok bejuttatására a szervezetbe. általa szintetizálódik. Az új filozófia, az úgynevezett „célzott terápia”, és ennek változata – a rák immunterápia – ma a legnépszerűbb és legígéretesebb kezelési módszer. Tömeges kutatások révén sikerült megerősíteni és teljes mértékben feltárni a kezelésben rejlő lehetőségeket. Az emberek között pletyka keringett a gyógyulás elképesztő eseteiről, úgy tűnik, halálos beteg emberekről, akik megkockáztatták, hogy részt vegyenek a gyógyszer tanulmányozásában. Kockáztattak és nyertek. Ugyanakkor, miután teljesen ingyenesen kapták a gyógyszereket, és néhány év múlva, amikor a gyógyszereket engedélyezték a használatra,
az ár megfizethetetlenül magas volt.

Egy másik fontos klinikai kutatás az onkológiában egy új kezelési módszer – a mellrák hormonterápiájának – bevezetése volt. Ha korábban a műtét mellett csak sugárzással és jóval kevésbé hatékony kemoterápiával voltak felvértezve az onkogynekológusok, akkor az ösztrogén (ER) és progeszteron (PR) receptorok felfedezésével egy daganatban világossá vált, hogy valójában két mellrák létezik. – az egyik hormonfüggő, a másik nem. És ezeket a betegségeket másképp kell kezelni. Egy sor klinikai vizsgálatnak köszönhetően sikerült igazolni a hormonterápia hatékonyságát és jelentősen javítani a fiatal betegek kezelési eredményeit.

Második – a hepatitis C-vel kapcsolatban

Azóta népszerűvé vált a betegek körében az új gyógyszercsoportok klinikai vizsgálataiban való részvétel. Ráadásul ma már elég nehezen kezelhető betegség van. A világon több mint 150 millió ember szenved krónikus hepatitis C-ben, és több millió (különböző becslések szerint 2-4) orosz valódi járvány. És ha húsz évvel ezelőtt klinikai vizsgálatok bizonyították a kombinált immun- és vírusellenes terápia hatékonyságát, ami gyógyíthatóvá teszi a betegséget, akkor alig néhány éve véget ért a kutatások második hulláma. Az új generációs gyógyszerek (közvetlen hatású vírusellenes szerek vagy DAA-k) előnyei a rövid kezelési időszak (több hónap az évhez képest), de a lényeg a lényegesen alacsonyabb szervezeti toxicitás. Ha az emberek nagy dózisú interferon injekciókat szenvedtek el, mint az influenza súlyos formája, akkor az új gyógyszerek szedése gyakorlatilag nem befolyásolja jólétüket. A
a kezelés hatékonysága megközelíti a 90%-ot, ami lényegesen magasabb, mint az összes korábban kifejlesztett módszernél.

A harmadik csapás a reumás betegségek ellen irányul

Az új gyógyszerek klinikai vizsgálataiban való részvétel másik nagy „területe” a reumatológia. Nem szabad alábecsülni a szisztémás kötőszöveti betegségeket, amelyek közül korábban a reuma volt a leggyakoribb. A javában lévő embereket érintik, a klasszikus kezelés, amely hormonális és immunszuppresszív terápiát foglal magában, nagyon sok kellemetlen szövődményt okoz. Mindenki tisztában van a fiatal énekesnő, Julia Nacsalova közelmúltbeli halálával, aki szisztémás anyagcserezavarban – a köszvény súlyos formájában – szenvedett. De gyakrabban az ízületeket nem a húgysav lerakódások, hanem saját immunsejtjeik érintik, amelyek megtámadhatják az izmokat, szalagokat és belső szerveket. Ezért korunk reumás betegségeit gyakran autoimmunnak nevezik. A tudósok ezen a területen végzett fejlesztései az immunitásra is vonatkoznak – új gyógyszercsoportok blokkolják káros aktivitását, de nem pusztítják el, mint a citosztatikumok vagy a hormonok, hanem kímélik, mint pl.
immunitásunk „felvillanása”. A kutatások pedig azt mutatják, hogy a bennük való részvétel gyakran nagyszerű módja a terápia „lágyításának”, és valószínűleg hatékonyabb is.

Ne essen a kizárási feltételek hatálya alá

Sokan úgy gondolják, hogy egy külföldről élő közönséges orosz számára irreális a nemzetközi klinikai vizsgálatban való részvétel. Az interneten gyakran megjelenik az információ, hogy a vizsgálatban való részvételért fizetni kell, van valamilyen alternatív várólista az orvosok ösztönzésére készek számára.

De valójában minden gyártó érdekelt abban, hogy csoportot toborozzon és mielőbb megkezdődjön a próba, és a követelményeknek maradéktalanul megfelelő páciens aranyat ér. Sokkal fontosabb, hogy teljes mértékben megfeleljünk a vizsgálat kritériumainak.Mi ez? Tegyük fel, hogy a betegnek nem kellett volna citosztatikumokkal kemoterápiát kapnia a kezelés korábbi szakaszaiban. Fogadott eszközök – kifelé menet. Leggyakrabban a kizárási kritériumok bizonyulnak a vizsgálatban való részvétel egyetlen jelentős akadályának. A felvételi kritériumoknak való teljes megfelelés pedig boldog belépőjegy.

Minden fázisban

Minden klinikai vizsgálat négy szakaszra oszlik:

I. fázis.

Kísérleti vizsgálat egy kis embercsoporton (20-80 fő). A fő feladat az esetleges toxicitás vagy előre nem látható mellékhatások azonosítása, vagyis a gyógyszer biztonságosságának felmérése. Általában olyan hivatásos önkéntesek vesznek részt ebben a fázisban, akik nem feltétlenül szenvednek valamilyen betegségben. Biztosítás és jó jutalom biztosított.

II. fázis

Feladata, hogy meghatározza a gyógyszer használatának kockázatait egy adott betegségben. 100-300 beteget érint, ebben a fázisban általában van egy készlet, amiben hétköznapi emberek is részt vehetnek.

III. fázis.

A vizsgálat fő része, amely a gyógyszer hatékonyságát értékeli a betegség adott formájában és stádiumában. 1000-től 3000 főig vagy többen vesznek részt a résztvevők, a betegek aktív csoportja van csoportokban.

IV. fázis

Utómarketing. A gyógyszer értékesítésének megkezdése után kell lefolytatni, ha további információkat kell szereznie a gyógyszer hatékonyságáról és biztonságosságáról. A betegeket gyakran nem toborozzák, de ezt a fázist visszamenőleg hajtják végre.

Tengerimalac?

Van az a vélemény, hogy a beteg a gyógyulás lehetőségével élve azt kockáztatja, hogy tengerimalac szerepébe kerül. Egy nem tesztelt gyógyszer okozhatja a legváratlanabb szövődményeket, hatása pedig kiszámíthatatlan lehet. Valójában nem így van. A kockázat nem haladja meg azt a kockázatot, amelynek ki van téve, ha jóváhagyott gyógyszert vásárol a gyógyszertárban. Végül is a mellékhatások hosszú listájából elméletileg előfordulhat valami. A betegek nagy csoportján végzett klinikai vizsgálatok jelentik a kábítószer-tesztelés utolsó akkordját. A tudósok fő feladata pedig gyógyászati tulajdonságainak teljes megértése, az úgynevezett terápiás tartomány értékelése. A drogfogyasztás biztonságosságát, toxicitását, allergenitását és egyéb veszélyes következményeit pedig a vizsgálat korábbi szakaszaiban vizsgálták, először „majmokon”, majd a professzionális tesztelők egy korlátozott csoportján, akik munkájukért jó díjazásban részesülnek.

Szeretnék részt venni!

Amikor egy személy megérti, hogy a betegségével kapcsolatos helyzet kikerül az irányítás alól, a jelenlegi kezelés nem segít, visszaesett, vagy egyszer s mindenkorra véget akar vetni a betegségnek, akkor döntés születik, hogy részt vesz a tanulmány. Hogyan történik ez? Ha a beteg szoros kapcsolatban áll a kezelőorvossal, aki tud a soron következő vizsgálatokról és érdeklődik betege részvétele iránt, erről haladéktalanul tájékoztat.

Egy másik lehetőség, hogy saját maga nyomon követheti a kutatási információkat. Speciális oldalakon oroszul és angolul is beszerezhető. Manapság világszerte népszerűek az azonos diagnózisú betegek egyesületei: kommunikálnak, megtudják egymástól a legfrissebb híreket az új diagnosztikai és kezelési módszerekről, beleértve a klinikai csoportokba való toborzást is. Egy másik lehetőség egy kérdőív kitöltése és elküldése a különböző betegségekre új gyógyszerek kifejlesztésére váró betegek nemzetközi adatbázisába.

A dokumentumcsomagot leggyakrabban a kezelőorvos állítja össze, aki felajánlotta, hogy csatlakozik a csoporthoz. Hiába talált információt a vizsgálatról, és felvette a kapcsolatot a szervezőkkel, az elemzéseken és a vizsgálati eredményeken túl bizonyos papírokat is át kell adnia az egészségügyi osztályról vagy a régió vezető klinikájáról – az állam közreműködése nélkül, senkinek nincs joga felelősséget vállalni az életedért. De a papírokat, beleértve a személyes adatok feldolgozásához való mindenféle hozzájárulást is, sokat kell majd kitölteni. A tapasztalt résztvevők emlékeznek arra, hogy a tanulmányok megkezdésére való felkészülés olyan, mint egy autó vagy egy lakás vásárlása. De a közhiedelemmel ellentétben egyáltalán nem szükséges állandóan kórházban lenni a gyógyszerkísérlet idejére. Különösen, ha figyelembe vesszük, hogy egyes betegségek kezelési ideje hat hónapig vagy tovább tart. Elég lesz havonta többször találkozni a kurátorral, a vizsgálaton kívül szükséged lesz rá
átmenni friss teszteken, átesni a kezelés hatékonyságát ellenőrző egyéb vizsgálatokon Előfordulhat, hogy a vizsgálatot fel kell hagyni – vagy kezdenek megjelenni a szövődmények, vagy a betegség nehezen kezelhető, és egy már jóváhagyott kezelési rendet kell összekapcsolni. Nem kell ellenállni, az orvosok jobban tudják, mikor lehet még kockáztatni, és mikor nem érdemes már.

Vannak hátrányai is

Ha úgy gondolja, hogy a klinikai vizsgálatban való részvétel egy nyeremény és egy új életre szóló jegy, akkor sajnos ez messze nem mindig így van. A vizsgálatban való részvétel meglehetősen komoly hátrányokkal jár, amelyek meglehetősen reálisak. szembenézni. Először is, és ami a legfontosabb, a gyógyszer egyszerűen nem működik. Nem illik, nem kellően hatékony a diagnózisban, egyáltalán nincs hatással a betegségre. Hiszen az elmélet, a laboratóriumi és az állatokon végzett tesztelés egy dolog, de egy élő emberi test a való életben teljesen más. Fennáll a veszélye, hogy ez idő alatt elkezdődik a betegség? Sajnos igen.

Egy másik súlyos hátrány, hogy a vizsgálat befejezése után nem tudja folytatni a gyógyszeres kezelést. Tegyük fel, hogy egy új gyógyszer első kúrája tökéletesen működött, a betegséget leállították és gyakorlatilag meggyógyították. De a fejlesztők rendszere szerint a teljes hatás érdekében három tanfolyamra van szükség hat hónapos szünetekkel. Sajnos most néhány évig a gyógyszer végleges jóváhagyáson megy keresztül, és nem kerül forgalomba. És amikor megjelenik, nagy valószínűséggel külföldön lesz, és egy ideig nem fogják értékesíteni az Orosz Föderáció területén. Ez azt jelenti, hogy oda kell vinni, el kell szállítani valahogy, orvost kell keresni, aki vállalja a „tiltott” kezelésben részesülő beteg felügyeletét. De még akkor is, ha a gyógyszer bevezetése gyorsan elmúlik, előfordulhat, hogy a megszokott kúra nem megfizethető az Ön számára.

Ma a betegek többféleképpen kerülnek ki a helyzetből: valakinek sikerül bebizonyítania a költséges kezelés szükségességét a regionális egészségügyi osztályon (ez pedig nehéz és tüskés út), van, aki karitatív alapítványokhoz fordul segítségért, szervez. adománygyűjtés az interneten keresztül. A leggazdagabbaknak lehetőségük van rendszeresen csodaszereket vásárolni. A többiek figyelik a vezető klinikák és intézetek honlapjait, a betegszövetségek és az orvosi egyesületek fórumait, betekintenek a nemzetközi nyilvántartásokba, mindezt annak reményében, hogy önkéntesek lehetnek valamelyik új gyógyszer kipróbálásában.

És mégis van esély

És a nehézségek ellenére a klinikai vizsgálatban való részvétel mindenesetre előnyökkel jár. Először is, amikor egy önkéntes csoport tagjává készül az ember, egy mélyreható vizsgálaton esik át, és gyakran ennek köszönhető, hogy időben észlelhetők a veszélyes szövődmények vagy a betegség atipikus lefolyása. Másodszor, gyakran kap tanácsot a legjobb orvosoktól, akik megváltoztathatják a kezelés taktikáját, és néha teljesen eltávolíthatják a diagnózist. Harmadszor, az ember kommunikál a szenvedő társaival, megérti, hogy nincs egyedül, valódi gyógyulási eseteket lát, ami pozitív hatással van a pszichológiai hangulatra. És végül, a ma tesztelt gyógyszerek a legtöbb esetben a súlyos betegségek kezelésének új szakaszává válnak, és a csoporttagok gyógyulnak meg elsőként.

Mi van a láthatáron

A közeljövőben a gyógyszerek klinikai vizsgálatai egyre nagyobb figyelmet fognak kapni. A gyógyíthatatlannak tűnő betegségekből gyógyuló betegek száma éppen a legújabb gyógyszerekhez való korai hozzáférés lehetősége miatt nő. Valamint azon betegségek számának növekedése, amelyek komolyan megváltoztathatják életünket. Egyre növekszik az onkológiai, vérbetegségek, levegőcseppekkel, szexuális úton és vérrel terjedő fertőzések (atípusos influenza, vírusos hepatitis, HIV stb.) előfordulása.

A folyóirat szerint az első olyan hatékony gyógyszerek kifejlesztése, amelyek képesek elpusztítani az immunhiányos vírust, a 21. század legjobban várt és bejelentett klinikai vizsgálata lesz.

Nem kisebb „konjunktúra” következhet be az onkológiában, mert a klinikai kutatásoknak köszönhető, hogy ma már számos fajtájában sikerült gyógyíthatóvá tenni a rák 4. stádiumát. És ez még 20 évvel ezelőtt is elképzelhetetlen volt. Az onkológiai klinikai vizsgálatok a következő évek legerőteljesebb tudományos és információs alkalmát jelentik. Az onkológia külön szekciója az onkohematológia, amely a vérbetegségekkel foglalkozik. És természetesen folytatódik a vírusos hepatitis elleni hatékony gyógyszerek keresése, mert a C mellett van még B, D, TTV, új antibiotikumok bevezetése szükséges, amiket a modern baktériumok olyan gyorsan megszoknak, vírus- és anti- allergiás gyógyszerek.

Honnan tudhatom?

Az oroszországi közelgő klinikai vizsgálatokról és a klinikai csoportokba való toborzásról a következő webhelyeken szerezhet információkat:

Klinikai kutatási szervezetek non-profit szövetsége.

Nemzetközi információs forrás a klinikai vizsgálatokról, többek között Oroszországban is.

Az Orosz Föderáció Egészségügyi Minisztériuma által Oroszország területén végzett klinikai vizsgálatok elvégzésére kiadott engedélyek nyilvántartása.

Információ a közelgő onkológiai klinikai vizsgálatokról.

Információ a reumatológiai klinikai vizsgálatokról.

A klinikai vizsgálat az egyetlen módja annak, hogy bizonyítsa a gyógyszer biztonságosságát és hatásosságát.

Klinikai kutatásokat nem csak a gyógyszerekre, hanem a vakcinákra is folytatnak. A hepatitis B elleni védőoltás egy nemzetközi klinikai vizsgálatnak köszönheti sikerét.

A klinikai vizsgálatoknak köszönhetően sikerült bizonyítani a monoklonális antitesteken alapuló gyógyszerek hatékonyságát, és számos rosszindulatú vérbetegség gyógyíthatóvá vált.


Olvassa el is:
Járványos tífusz, fertőzés okai
10 évvel ezelőtti világjárvány, koronavírus vs. sertésinfluenza
Ideje a kísérleteknek, nyári ötletek a fényes hajfestéshez
Fogyókúra étrend nőknek
Az influenza elleni védőoltás hatása egyénenként változó.
Válás lemondva, híres párok, akik még mindig együtt vannak
A bőr viszketése és gyulladása, ekcéma okai
Hogyan rombolja le az egészséget a bánat és a szomorúság
7 nyújtó gyakorlat, amely segíthet a nagy mellek okozta hátfájáson
A koronavírus agyra gyakorolt hatása által okozott szaglás elvesztése
A böjtnapok a szigorú diéták alternatívájaként
Táplálkozás a pajzsmirigy eltávolítása után, tippek, receptek
Hogyan kezeljük a hasnyálmirigy gyulladást
SkinCeuticals, Biore, Coola, SPF 30 és 50 krémek, amelyek nem fehérítik ki a bőrt
Meddig kell fáslizni a lábat térdműtét után
Hogyan élhetné túl.
Köszvény vérkép
Jennifer Lopez sminkes, a sminkes sztárok 4 fő titka
A tudósok rájöttek, hogy kivel oszthatja meg terveit
Terápiás diéta hasnyálmirigy gyulladás esetén